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又一個單抗!中生尚健首個創新抗體臨床注冊獲受理

2020-08-29 23:02

2020年8月27日,中國生物所屬中生尚健生物醫藥(杭州)有限公司(以下簡稱中生尚?。┬计湎驀宜幤繁O督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)提交的靶向CD47的SG404項目新藥臨床試驗申請(IND)獲正式受理。這是中生尚健自2020年3月成立以來的首個項目申報臨床。這也是中國生物第七個抗體治療藥物獲受理。


CD47/SIRPα通路介導的“別吃我”信號是機體正常細胞避免巨噬細胞吞噬的主要機制。然后,這一機制被腫瘤所利用,大量的腫瘤細胞通過高表達的CD47與巨噬細胞表面受體SIRPɑ結合,傳遞出“別吃我”信號,屏蔽巨噬細胞的吞噬功能,誘導免疫抑制。利用特異性抗體等藥物阻斷CD47/SIRPα信號通路,可恢復巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬,解除“別吃我”信號,發揮強大的腫瘤免疫治療效應?;谶@一發現,近年來CD47一直被行業認為是后PD-1/PD-L1時代,腫瘤免疫領域中最重要的靶點之一。迄今為止,全球范圍內尚無靶向CD47的藥物獲批上市,多款藥物處于臨床試驗階段。


圖片來源:JBC


由于紅細胞表面表達CD47分子,因此嚴重的貧血反應是靶向CD47抗體藥物臨床開發的主要障礙,多個項目因此終止臨床開發。SG404是重組人SIRPα-Fc融合蛋白,通過親和力及結構優化,可有效阻斷CD47-SIPRα“別吃我”信號通路,且不引起紅細胞凝集,臨床前研究顯示出顯著優于同類分子的安全性和有效性。


SG404項目由尚健生物自主開發,中生尚健擁有SG404項目在中國(包含臺灣、香港、澳門)的開發權,尚健生物擁有除中國以外的全球開發權益。


尚健生物聯合創始人兼中生尚健副總繆仕偉博士表示:

我們很高興SG404項目臨床試驗申請能獲得受理,該項目的快速推進,再次證明了尚健生物的創新力和執行力。SG404是中生尚健申報的首個項目,也是尚健生物自主研發的第3款創新藥物。SG404美國FDA的IND申請工作也在準備過程中。我們將快速推進包括SG404在內的多個創新抗體品種開發,盡早為廣大癌癥患者提供優質的中國抗體。


中生尚健 

中生尚健是杭州尚健生物技術有限公司(尚健生物)和中國生物技術股份有限公司(國藥中國生物)于2020年3月成立的合資公司,依托尚健生物的創新能力和產品研發優勢,以及國藥中國生物的臨床開發和商業化優勢,共同開展創新抗體藥物開發及商業化。
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